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案例:

某县食品药品监管局在日常监督检查中发现,某大药房销售从天津市福瑞祥商贸有限公司购进的七粒清妇洁宝,产品包装标示:批准文号(2006)津卫防保健X007号,企业标准:Q/12NK43752005,主要成分的七味中药材均为药典所载品种(冬虫夏草、枯矾、儿茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蚕),产品说明上标称适用于阴道炎、宫颈糜烂等疾病,在使用方法的说明中更加明确标明为",也明确表明了用法用量。

经查,该产品是天津市福瑞祥商贸有限公司委托天津市博爱制药有限公司生产。天津市博爱制药有限公司持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》。天津市福瑞祥商贸有限公司持有《企业法人营业执照》和《卫生许可证》。天津市卫生防病中心下发的一份《保健用品卫生鉴定证书》,写明天津市福瑞祥商贸有限公司生产的七粒清牌妇洁宝经检验审查,产品正常使用对人体健康无害。天津市卫生防病中心为七粒清妇洁宝出具的检验报告中,标明参照的是只适用于消毒产品的《消毒技术规范》,企业标准:Q/12NK43752005的内容列出的竟都是化妆品卫生标准目录推荐部分。

分歧:

在对该大药房的这一违法行为进行处理时,执法人员内部产生了三种不同意见:

第一种意见认为,按销售假药查处。该药房销售的七粒清妇洁宝产品,在外包装及说明书中有治疗功能描述的文字,说明书及外包装标注的七味药均是国家药品标准所载药物,也明确表述了具有预防、治疗人体疾病作用的内容,符合药品的法定特征;但该产品未取得任何药品批准文号,依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第()项和第一百零二条第二款的规定认定七粒清妇洁宝为非药品冒充药品的假药,按该法第七十四条规定查处。

第二种意见认为,按从非法渠道购进假药查处。该大药房销售的七粒清妇洁宝由天津市福瑞祥商贸有限公司供应,而该公司只有天津市卫生局核发的《卫生许可证》和工商行政管理部门核发的《企业法人营业执照》,没有取得食品药品监管部门核发的《药品生产(经营)许可证》,应按从非法渠道购进假药查处。依据《药品管理法》第三十四条和第四十八条第三款第(二)项的规定,按该法第七十四条,第八十条和《行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项的规定查处。

第三种意见认为,移交其他部门查处。七粒清妇洁宝批准文号属非药品,是非药品擅自在其包装、标签和说明书上标明了违规的内容。但《药品管理法》第七十八条规定:对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。由此可见,适用第四十八条第二款第(二)项必须附有药检报告,七粒清妇洁宝不是药品,药检所就无法检验。按照《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》,对经有关主管部门批准的非药品违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的,应移交有关主管部门依法处理。

(案例提供:安徽省铜陵县食品药品监管局 陈文胜)

评析:

根据《药品管理法》第一百零二条第一款对药品的定义,判断某个产品或制品是否是药品,不是看产品是否获得了许可,是否有注册文号,是由哪个机构审批,而在于其是否用于预防、治疗和诊断人的疾病;是否有目的地调节人体的生理机能;是否提供了关于药物的成分、适应症、功能主治、用法、用量方面的信息。因此要从更为实质意义的层面,去判断某产品是否是作为药品监督管理对象的药品

尽管七粒清妇洁宝没有取得药品批准文号,但主要成分的七味中药材均为药典所载品种(冬虫夏草、枯矾、儿茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蚕),产品说明表明其具有预防、治疗人体疾病的医疗作用,在使用方法说明中更加明确表述为,且有相应的剂型、用法用量等药品的本质属性和基本特征,因此它依然是药品

另外,虽然产品包装标示的批准文号是津卫防保健X007号,但是根据《保健食品注册管理办法(试行)》的规定,保健食品不是以治疗疾病为目的。七粒清妇洁宝产品说明上标称适用于阴道炎、宫颈糜烂等疾病,从实质意义上看该产品是以治疗疾病为目的,应属于药品而非保健食品。根据《药品管理法》规定,药品监督管理部门负有药品监管的职责。因此,不应对其适用调整非药品宣传药品疗效情形的《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》规定。所以,建议移交其他部门查处的第三种意见是欠妥当的。

其次,本案不能适用《药品管理法》第四十八条第二款第()项的规定,即以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。七粒清妇洁宝是药品,不属于非药品冒充药品;也并未冒充其他药品的批准文号,也不属于以他种药品冒充此种药品。根据《药品管理法》第七十八条的规定,适用该条法律必须附有药检所的检验报告。然而七粒清妇洁宝有相关部门的许可证明编号(企业法人营业执照、卫生许可证等),只是在有关宣传资料上标明药物成分、功能和用法用量,并未明确其冒充的是何种药品,并未以药品标准规定的药品名称出现,药检机构无检验依据标准,也就不能检验。因此依据该条来查处在事实上行不通。因此,第一种意见也是不正确的。

最后,笔者同意第二种意见。既然是药品,就应该按照《药品管理法》第七条和第十四条的规定进行审批,获得药品的批准文号(中药材和中药饮片除外),方可生产和销售。七粒清妇洁宝未获得药品生产(经营)许可证,按照《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定,必须批准而未经批准生产的应当认定为假药,且依据该法第七十八条的规定无须进行药品质量检验。该大药房销售的七粒清妇洁宝由天津市福瑞祥商贸有限公司供应,而该公司没有取得药品生产(经营)许可证,因此,应按《药品管理法》第三十四条、第七十四条、第八十条和《行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项的规定,依法应按从非法渠道购进假药予以查处。

 
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